സമൂഹത്തിന്റെ വികസനവും മെഡിക്കൽ നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തലും, മയക്കുമരുന്ന്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, എപിഐകൾ എന്നിവയ്ക്കായി ലോകമെമ്പാടുമുള്ള രാജ്യങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ വർഷം തോറും കർശനമാണ്, ഇത് മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപാദനത്തിന്റെ സുരക്ഷയ്ക്ക് വളരെയധികം ഉറപ്പ് നൽകുന്നു!
ബ്രസീലിയൻ വിപണിയിലെ API യുടെ നിയന്ത്രണം നോക്കാം!
എന്താണ് ANVISA?
ബ്രസീലിയൻ ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസിയെ പരാമർശിച്ച് പോർച്ചുഗീസ് Agência Nacional de Vigilância Sanitaria എന്നതിന്റെ ചുരുക്കെഴുത്താണ് അൻവിസ.
ബ്രസീലിയൻ ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസി (അൻവിസ) ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒരു സ്വേച്ഛാധിപത്യ ഏജൻസിയാണ്, ഇത് ബ്രസീലിയൻ നാഷണൽ ഹെൽത്ത് സിസ്റ്റത്തിന്റെ (SUS) ഭാഗവും ബ്രസീലിയൻ ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്ററി സിസ്റ്റത്തിന്റെ (SNVS) കോർഡിനേറ്റിംഗ് ഏജൻസിയും ആണ്. രാജ്യവ്യാപകമായി.
പ്രസക്തമായ പരിസ്ഥിതി, പ്രക്രിയകൾ, ചേരുവകൾ, സാങ്കേതികവിദ്യകൾ, തുറമുഖങ്ങളുടെയും വിമാനത്താവളങ്ങളുടെയും നിയന്ത്രണം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ ആരോഗ്യ മേൽനോട്ടത്തിന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും ഉൽപ്പാദനം, വിപണനം, ഉപയോഗം എന്നിവ നിയന്ത്രിച്ച് ജനങ്ങളുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണവും അതിരുകളും പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുക എന്നതാണ് അൻവിസയുടെ പങ്ക്.
ബ്രസീലിയൻ വിപണിയിലേക്ക് API-കൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതിന് അൻവിസയുടെ ആവശ്യകതകൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
ബ്രസീലിയൻ വിപണിയിലെ സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകളെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം (IFA) സമീപ വർഷങ്ങളിൽ ചില മാറ്റങ്ങളുണ്ടായിട്ടുണ്ട്. അൻവിസ, ബ്രസീൽ, സജീവമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മൂന്ന് പുതിയ നിയന്ത്രണങ്ങൾ തുടർച്ചയായി പ്രഖ്യാപിച്ചു.
●RDC 359/2020 ഡ്രഗ് സബ്സ്റ്റൻസ് രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള മാസ്റ്റർ ഡോക്യുമെന്റും (DIFA) ഡ്രഗ് സബ്സ്റ്റൻസ് രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള കേന്ദ്രീകൃത മൂല്യനിർണ്ണയ നടപടിക്രമവും (CADIFA) വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ നൂതന മരുന്നുകൾ, പുതിയ മരുന്നുകൾ, ജനറിക് മരുന്നുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് ആവശ്യമായ മയക്കുമരുന്ന് പദാർത്ഥങ്ങളെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു;
●RDC 361/2020, മാർക്കറ്റിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷനായ RDC 200/2017, മാർക്കറ്റിംഗ് മാറ്റത്തിന് ശേഷമുള്ള RDC 73/2016 എന്നിവയിലെ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ രജിസ്ട്രേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉള്ളടക്കം പരിഷ്കരിച്ചു;
●RDC 362/2020, GMP സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ (CBPF) ആവശ്യകതകളും, സസ്യങ്ങളുടെ വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ, രാസ സംശ്ലേഷണം, അഴുകൽ, സെമി സിന്തസിസ് എന്നിവയിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ API-കൾ ഉൾപ്പെടെ, വിദേശ API ഉൽപ്പാദന സൗകര്യങ്ങൾക്കായുള്ള ഓഡിറ്റ് നടപടിക്രമത്തിന്റെ ആവശ്യകതകളും വ്യക്തമാക്കുന്നു;
മുമ്പത്തെ API രജിസ്ട്രേഷൻ (RDC 57/2009) മാർച്ച് 1,2021 മുതൽ അസാധുവാകും, പകരം Cadifa-യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കും, അങ്ങനെ മുമ്പത്തെ API രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള ചില നടപടിക്രമങ്ങൾ ലളിതമാക്കും.
കൂടാതെ, ബ്രസീലിൽ ഏജന്റുമാരോ ശാഖകളോ ഇല്ലെങ്കിലും API നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് നേരിട്ട് രേഖകൾ (DIFA) അൻവിസയ്ക്ക് സമർപ്പിക്കാമെന്ന് പുതിയ നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുശാസിക്കുന്നു. അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കുന്നതിന് അന്താരാഷ്ട്ര കമ്പനികളെ നയിക്കാൻ അൻവിസ ഒരു ഡോക്യുമെന്റ് മാനുവൽ മാനുവൽ CADIFA തയ്യാറാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഓരോന്നും ഗൈഡ് ചെയ്യുക പ്രമാണ സമർപ്പണത്തിന്റെ ഘട്ടം.
ഈ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, ബ്രസീൽ അൻവിസ API ഡോക്യുമെന്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ പ്രക്രിയയെ ഒരു പരിധി വരെ വളരെ ലളിതമാക്കിയിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ API ഇറക്കുമതിയുടെ മേൽനോട്ടം ക്രമേണ വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ബ്രസീലിയൻ ഡോക്യുമെന്റ് രജിസ്ട്രേഷനെ കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് അറിയണമെങ്കിൽ, നിങ്ങൾക്ക് ഈ പുതിയവ റഫർ ചെയ്യാം. നിയന്ത്രണങ്ങൾ.
യുനാൻ ഹാൻഡേ ബയോ-ടെക്കിന് ഉയർന്ന വിളവും ഉയർന്ന നിലവാരവും ഉള്ള ഉൽപ്പാദന ശേഷി മാത്രമല്ല ഉള്ളത്പാക്ലിറ്റാക്സൽ API, എന്നാൽ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലെ ഡോക്യുമെന്റ് രജിസ്ട്രേഷനിലും സർട്ടിഫിക്കേഷനിലും സവിശേഷമായ നേട്ടങ്ങളുണ്ട്! നിങ്ങൾക്ക് വേണമെങ്കിൽപാക്ലിറ്റാക്സൽ APIബ്രസീലിയൻ API-കളുടെ നിയന്ത്രണ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയുന്നവ, ഏത് സമയത്തും ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടുക!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-30-2022