എന്താണ് ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയൽ?

ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയലിനെക്കുറിച്ച് പറയുമ്പോൾ, വ്യത്യസ്ത നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് വ്യത്യസ്ത പ്രതികരണങ്ങളുണ്ട്. നിർമ്മാതാക്കൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിന് DMF നിർബന്ധമല്ല. എന്നിരുന്നാലും, ഒരു വലിയ വിഭാഗം മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ ഇപ്പോഴും അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി DMF-ന് അപേക്ഷിക്കുകയും രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു. എന്തുകൊണ്ട്?

ബിസിനസ്സിലേക്ക് ഇറങ്ങാൻ, നമുക്ക് ആദ്യം ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയലിന്റെ ഉള്ളടക്കം നോക്കാം, എന്നിട്ട് അതിന് എന്ത് ചെയ്യാൻ കഴിയും എന്നതിനെക്കുറിച്ച് സംസാരിക്കാം!

മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പാദനവും ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്ന ഒരു സമ്പൂർണ രേഖകളെ ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയൽ (DMF) എന്ന് വിളിക്കുന്നു, അതിൽ നിർമ്മാണ സൈറ്റ് (പ്ലാന്റ്), നിർദ്ദിഷ്ട ഗുണനിലവാര സവിശേഷതകളും പരിശോധന രീതികളും, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയും ഉപകരണ വിവരണവും, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും ഗുണനിലവാരവും ഉൾപ്പെടുന്നു. മാനേജ്മെന്റ്.

ഏതൊക്കെ കമ്പനികൾക്ക് DMF-ന് അപേക്ഷിക്കാം?

FDA നൽകുന്ന അഞ്ച് തരം DMF ഉണ്ട്:

തരം I:നിർമ്മാണ സൈറ്റ്, സൗകര്യങ്ങൾ, പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങൾ, കൂടാതെ ഉദ്യോഗസ്ഥർ

ടൈപ്പ് II: ഡ്രഗ് സബ്സ്റ്റൻസ്, ഡ്രഗ് സബ്സ്റ്റൻസ് ഇന്റർമീഡിയറ്റ്, കൂടാതെ അവയുടെ തയ്യാറാക്കലിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന മെറ്റീരിയൽ, അല്ലെങ്കിൽ ഡ്രഗ് ഉൽപ്പന്നം

തരം III: പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയൽ

ടൈപ്പ് IV: എക്‌സ്‌സിപ്പിയന്റ്, കളറന്റ്, ഫ്ലേവർ, സത്ത, അല്ലെങ്കിൽ അവയുടെ തയ്യാറാക്കലിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന മെറ്റീരിയൽ

ടൈപ്പ് V:FDA അംഗീകരിച്ച റഫറൻസ് വിവരങ്ങൾ

മേൽപ്പറഞ്ഞ അഞ്ച് തരങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, വ്യത്യസ്ത തരം DMF-ന് ആവശ്യമായ വിവര ഉള്ളടക്കത്തിനായി വ്യത്യസ്ത തരം കമ്പനികൾക്ക് അവരുടെ സ്വന്തം ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് അപേക്ഷിക്കാം.

ഉദാഹരണത്തിന്, നിങ്ങൾ ഒരു ആണെങ്കിൽAPI നിർമ്മാതാവ്, നിങ്ങൾ FDA-യിൽ നിന്ന് അപേക്ഷിക്കേണ്ട DMF ടൈപ്പ് II-ൽ പെടുന്നു. നിങ്ങൾ നൽകുന്ന മെറ്റീരിയലുകളിൽ ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾപ്പെടണം: അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കൽ, പ്രസക്തമായ ഭരണപരമായ വിവരങ്ങൾ, എന്റർപ്രൈസ് പ്രതിബദ്ധത പ്രസ്താവന, പ്രയോഗിച്ച ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഭൗതികവും രാസപരവുമായ ഗുണങ്ങളുടെ വിവരണം, ഉൽപ്പന്ന നിർമ്മാണ രീതികളുടെ വിശദമായ വിവരണം ,ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണവും, ഉൽപ്പന്ന സ്ഥിരത പരിശോധന, പാക്കേജിംഗും ലേബലിംഗും, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെയും ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സംഭരണവും മാനേജ്മെന്റും, ഡോക്യുമെന്റ് മാനേജ്മെന്റ്, വെരിഫിക്കേഷൻ, ബാച്ച് നമ്പർ മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം, റിട്ടേൺ ആൻഡ് ഡിസ്പോസൽ തുടങ്ങിയവ.

മിക്ക കേസുകളിലും, ഒരു പ്രത്യേക രാജ്യത്തേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യാനാകുമോ എന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രത്യേക തരം മരുന്നുകളും API യും പ്രധാന ഘടകങ്ങളിലൊന്നായി DMF മാറിയിരിക്കുന്നു. നിങ്ങൾ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളുടെ വിൽപ്പന വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുമ്പോൾ, ഈ DMF ന്റെ ലഭ്യത നിർണായകമാണ്. .

യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റിയിലെ പോലെ, ഡിഎംഎഫ് മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസിന്റെ ഭാഗമാണ്. മരുന്നുകൾക്കായി, യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റിക്കോ അല്ലെങ്കിൽ വിൽക്കുന്ന രാജ്യത്തിന്റെ നാഷണൽ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനോ ഒരു കൂട്ടം മെറ്റീരിയലുകൾ സമർപ്പിക്കണം, കൂടാതെ മാർക്കറ്റിംഗ് ലൈസൻസ് കൈകാര്യം ചെയ്യും. വിതരണക്കാരൻ എപ്പോൾ മയക്കുമരുന്ന് മാറ്റങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന സജീവ ഘടകത്തിന്റെ (ieAPI) മുകളിൽ പറഞ്ഞ നടപടിക്രമങ്ങൾ ബാധകമായിരിക്കും. ആപ്ലിക്കേഷൻ മെറ്റീരിയലുകളുടെ ഒരു പ്രധാന ഭാഗമാണ് DMF. DMF ആവശ്യാനുസരണം നൽകിയില്ലെങ്കിൽ, ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രാജ്യത്തിന് വിൽക്കാൻ കഴിയില്ല.

നിർമ്മാതാക്കൾക്കായി DMF ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. നിലവിൽ, ഹാൻഡേ അപേക്ഷിക്കുകയാണ്മെലറ്റോണിൻDMF. ഡോക്യുമെന്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ കാര്യത്തിൽ, ഹാൻഡെയ്ക്ക് നിരവധി വർഷത്തെ അപേക്ഷാ പരിചയവും ഒരു പ്രൊഫഷണൽ ടീമുമുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ പക്കലുള്ള റാപ്പിഡ് റെസ്‌പോൺസ് സെന്റർ നിങ്ങളുടെ ആവശ്യങ്ങൾ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ സമയത്തിനുള്ളിൽ നിറവേറ്റുന്നതിനുള്ള മികച്ച ഓപ്ഷനുകൾ നിങ്ങൾക്ക് നൽകുന്നു. നിങ്ങൾ DMF ഡോക്യുമെന്റുകൾക്ക് അപേക്ഷിക്കണമെങ്കിൽ ഓർഡർ ചെയ്യുന്നുമെലറ്റോണിൻ, ദയവായി ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടാൻ മടിക്കേണ്ടതില്ല!