ഹാൻഡെയുടെ പുതിയ സൗകര്യത്തെക്കുറിച്ചുള്ള അപ്‌ഡേറ്റ്

1. ഏറ്റവും പുതിയ ജോലി പുരോഗതി:
സ്വാഭാവിക പാക്ലിറ്റാക്സലിന്റെ റെഗുലേറ്ററി പ്രഖ്യാപനം:
● ചൈന CDE:
2021 ഡിസംബർ 13-ന്, CDE സപ്ലിമെന്ററി അപേക്ഷ പൂർത്തിയായി (ഏറ്റവും പുതിയ CDE സ്റ്റാറ്റസ് ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു).2022 ജനുവരി 18-20 തീയതികളിൽ യുനാൻ പ്രൊവിൻഷ്യൽ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്റെ GMP ഓൺ-സൈറ്റ് കംപ്ലയിൻസ് ഇൻസ്പെക്ഷൻ ഹാൻഡെ അംഗീകരിച്ചു. API രജിസ്ട്രേഷനും മാറ്റം അവലോകനത്തിനും CDE ഇനി അംഗീകാര രേഖകളൊന്നും നൽകില്ല എന്നതിനാൽ, സമയമാണ്, പക്ഷേ തയ്യാറെടുപ്പുകളും ഉപകരണങ്ങളും വഴി ഇത് ഇതിനകം പരാമർശിക്കാവുന്നതാണ്.CDE-യുടെ അംഗീകാരം അനുസരിച്ച്, ബന്ധപ്പെട്ട പ്രക്രിയയ്ക്കും സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാറ്റങ്ങൾക്കുമായി മാറ്റ അറിയിപ്പ് ഇമെയിൽ കാണുക..
ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം, യുനാൻ ഹാൻഡെ ചൈനീസ് വിപണിയിൽ വാണിജ്യ വിൽപ്പന ഔദ്യോഗികമായി പുനരാരംഭിക്കും.നിങ്ങളുടെ കമ്പനിക്ക് നിങ്ങളുടെ ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് ഗവേഷണത്തിനും വികസനത്തിനും ചെറിയ പരിശോധനയ്ക്കും പൈലറ്റ് ടെസ്റ്റിനും ക്ലിനിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനും ഹാൻഡെയുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാം.അപേക്ഷാ സാമഗ്രികൾക്ക് ഹാൻഡേ CDE മെറ്റീരിയലുകൾ നേരിട്ട് ഉദ്ധരിക്കാം.

● EU EDQM:
ഹാൻഡെ CEP സർട്ടിഫിക്കറ്റും "EU-ലേക്ക് API-കൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഡോക്യുമെന്റും" ("WC") നേടിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ EU വിപണി ഔദ്യോഗിക വാണിജ്യ വിൽപ്പന പുനരാരംഭിച്ചു.നിങ്ങളുടെ കമ്പനിക്ക് CEP സർട്ടിഫിക്കറ്റും അംഗീകാര കത്തും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ആവശ്യമുണ്ടെങ്കിൽ, കൃത്യസമയത്ത് ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടുക.

● US FDA:
DMF മാറ്റം സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിച്ചു.

● മറ്റ് രാജ്യങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ പ്രദേശങ്ങൾ:
റഷ്യ: നിലവിലുള്ള ഉപഭോക്താക്കൾ രജിസ്ട്രേഷൻ സജീവമാക്കാൻ തുടങ്ങി;
ഇന്ത്യ: DMF ഡാറ്റ സമർപ്പിച്ചു;
ബ്രസീൽ: ഡിഎംഎഫ് ഡാറ്റ തയ്യാറാക്കൽ;
ജപ്പാൻ: രജിസ്ട്രേഷൻ സാമഗ്രികൾ സമർപ്പിച്ചു;
ഓസ്‌ട്രേലിയൻ TGA: തയ്യാറെടുപ്പിലാണ്;
EU GMP: തയ്യാറെടുപ്പിലാണ്;
ബാക്കിയുള്ള രാജ്യങ്ങൾ ഒരേസമയം അപേക്ഷിക്കും.ഭാവിയിൽ, അന്താരാഷ്ട്ര സ്ട്രാറ്റജിക് മാർക്കറ്റ് വിപുലീകരിക്കാൻ ഹാൻഡെ നിങ്ങളുടെ കമ്പനിയെ സഹായിക്കും.

2. 10-DAB സെമി-സിന്തറ്റിക് പാക്ലിറ്റാക്സൽ പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ:
പൈലറ്റ് പ്രൊഡക്ഷൻ പൂർത്തിയായി, ടെസ്റ്റിംഗ് പൂർത്തിയായി.ഇപ്പോൾ ഗുണനിലവാര ഗവേഷണവും സ്ഥിരത പരിശോധനയും നടത്തുക.ഉപകരണങ്ങളുടെ ഇൻസ്റ്റാളേഷനും കമ്മീഷൻ ചെയ്യലും പൂർത്തിയാക്കിയ ശേഷം 3 ബാച്ച് വെരിഫിക്കേഷൻ ബാച്ച് പ്രൊഡക്ഷൻ പ്ലാൻ 2022 ജനുവരിയിൽ ആരംഭിക്കും.
10-DAB സെമി-സിന്തറ്റിക് പാക്ലിറ്റാക്സൽ റെഗുലേറ്ററി രജിസ്ട്രേഷൻ പ്ലാൻ:
● ചൈന CDE: ഡോക്യുമെന്റ് നമ്പർ: Y20210000685, 2022-ന്റെ രണ്ടാം പാദത്തിൽ അപേക്ഷ ആരംഭിക്കാൻ പദ്ധതിയിട്ടിരിക്കുന്നു;
● EDQM, FDA: 2022-ന്റെ നാലാം പാദത്തിൽ ഫയൽ ചെയ്യാൻ പദ്ധതിയിടുക.

3. പ്രാഥമിക പ്രോസസ്സിംഗ് ലൈൻ:
സ്ഥലത്തെ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിലൂടെയും ഒന്നിലധികം ഇൗ നടീൽ അടിത്തറകളുടെ സാമ്പിൾ പരിശോധനയിലൂടെയും, പാക്ലിടാക്‌സലിന്റെ മതിയായ അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളുടെ വിതരണം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് 3 വലിയ തോതിലുള്ള നടീൽ അടിത്തറകളോടെ വാർഷിക സംഭരണ ​​പദ്ധതി നടപ്പിലാക്കിയിട്ടുണ്ട്.10-DAB യുടെ വാർഷിക ഉൽപ്പാദനം 2000kg/വർഷം ആണ്, സ്ഥിരമായ ഗുണനിലവാരവും ദീർഘകാല വിതരണവും.
● 10-DAB III റെഗുലേറ്ററി ഫയലിംഗ്:
DMF: DMF നമ്പർ ലഭിച്ചു.
2. മറ്റ് വിവരങ്ങൾ
1. പകർച്ചവ്യാധി ബാധിച്ച ഹാൻഡെ ഇനി CPHI എക്സിബിഷനിൽ പങ്കെടുക്കില്ല.നിങ്ങളുടെ കമ്പനിയെ മികച്ച രീതിയിൽ സേവിക്കുന്നതിന്, ഞങ്ങൾ ഉപഭോക്തൃ സന്ദർശനങ്ങൾ തുടരുകയും മികച്ച സേവനങ്ങളുമായി നിങ്ങളുടെ കമ്പനിയുടെ മാർക്കറ്റ് വികസന പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി സഹകരിക്കുകയും ചെയ്യും.